国家食品药品安全GCP-研究者应及时向伦理委员会报告可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息。

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• 日期：2025-03-140国家食品药品安全GCP-对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求，这种行为是（）。
• 日期：2025-03-141国家食品药品安全GCP-未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。
• 日期：2025-03-142国家食品药品安全GCP-临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。
• 日期：2025-03-143国家食品药品安全GCP-监查员负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。
• 日期：2025-03-144国家食品药品安全GCP-药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有（）的，该药物临床试验许可自行失效。
• 日期：2025-03-145国家食品药品安全GCP-药物临床试验期间，在方案变更前，申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等，以及临床试验的不同阶段和性质，对方案变更进行评估，判断是否可能产生显著性影响。
• 日期：2025-03-146国家食品药品安全GCP-申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，可以不得到研究者的同意。
• 日期：2025-03-147国家食品药品安全GCP-在盲法试验中，为了在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，试验用药品的编码系统应包含紧急揭盲程序。
• 日期：2025-03-148国家食品药品安全GCP-试验方案中不应包括（）。
• 日期：2025-03-149国家食品药品安全GCP-试验用药品如需避光保存，则可使用（）。
• 日期：2025-03-1410国家食品药品安全GCP-伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的安全性进行审查。
• 日期：2025-03-1411国家食品药品安全GCP-药物临床试验设计的原则是代表性原则、重复性原则、随机性原则、合理性原则。
• 日期：2025-03-1412国家食品药品安全GCP-申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。
• 日期：2025-03-1413国家食品药品安全GCP-关于临床试验记录说法不正确的是（）。
• 日期：2025-03-1414国家食品药品安全GCP-安全性评价数据集的缩写是（）。
• 日期：2025-03-1415国家食品药品安全GCP-申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
• 日期：2025-03-1416国家食品药品安全GCP-在药品监督管理部门检查时，申办者应派研究和管理团队人员参加。
• 日期：2025-03-1417国家食品药品安全GCP-增加给药剂量，未超出非临床安全性研究和已有临床研究结果提示的安全窗的，属于实质性变更。
• 日期：2025-03-1418国家食品药品安全GCP-如在合同、协议或者其他文件明确规定伦理学考虑，试验方案中通常可以不包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
• 日期：2025-03-1419国家食品药品安全GCP-给予受试者方案禁止的合并用药，属于重要的方案偏离，应及时向伦理委员会及申办者报告。