增加给药剂量，并已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的，属于实质性变更。[{'A': '正确', 'B': '错误'}]
GCP-增加给药剂量，并已超出非临床安全性研究或
内容版权声明：除非注明，否则皆为本站原创文章。
转载注明出处：
相关推荐
- 日期：2024-12-17 0GCP-增加给药剂量，并已超出非临床安全性研究或
- 日期：2024-12-17 1GCP-符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，
- 日期：2024-12-17 2GCP-确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同
- 日期：2024-12-17 3GCP-伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突
- 日期：2024-12-17 4GCP-研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药
- 日期：2024-12-17 5GCP-所有临床试验方案中，申办者均应精确计算临
- 日期：2024-12-17 6GCP-根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定
- 日期：2024-12-17 7GCP-说明临床试验背景、理论基础、目的、设计、
- 日期：2024-12-17 8GCP-高变异性药品是指药动学参数个体内变异大于
- 日期：2024-12-17 9GCP-研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试
- 日期：2024-12-17 10GCP-被保存的文件需要具有（）要求。
- 日期：2024-12-17 11GCP-监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试
- 日期：2024-12-17 12GCP-经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均
- 日期：2024-12-17 13GCP-研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活
- 日期：2024-12-17 14GCP-知情同意书中不能包括（）。
- 日期：2024-12-17 15GCP-在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验
- 日期：2024-12-17 16GCP-申办者应当使用（）来鉴别每一位受试者所有
- 日期：2024-12-17 17GCP-对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评
- 日期：2024-12-17 18GCP-用统计学方法计算样本量时无需考虑其把握度
- 日期：2024-12-17 19GCP-药物临床试验期间方案变更，在申办者充分进