GCP-方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者

日期：2024-12-17 栏目：上级目录

方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（）。[{'A': '不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更', 'C': '实质性变更', 'D': '非实质性变更', 'B': '可能显著增加受试者安全风险的实质性变更'}]